REGULAMENTO CFR 21 PARTE 11

by marketing on 28 de agosto de 2023

O QUE É 21 CFR?

As iniciais CFR referem-se ao "Code of Federal Regulations" regulamentado pelo FDA (Food and Drug Administration dos EUA). CFR 21 é a política que regula os padrões de fabricação para as indústrias farmacêutica, cosmética e química, fabricantes de dispositivos médicos e empresas de alimentos.

A Parte 11 especifica os critérios para garantir a confiabilidade dos registros eletrônicos.

COMO SURGIU CFR 21 PARTE 11?

No momento em que a política de retenção de documentos digitais é estabelecida, os benefícios são equiparados aos fatores de risco.

Os documentos digitais permitem uma busca rápida de informações, a recuperação de registros torna-se mais ágil e os erros são bastante reduzidos com a automatização da coleta de dados.

Por outro lado, os documentos digitais nem sempre correspondem à confiabilidade e autenticidade dos registros em papel. Os dados digitais podem ser facilmente falsificáveis ​​e/ou manipulados. O CFR 21 Parte 11 nasceu para estabelecer regras claras sobre como registrar, validar, armazenar e explorar dados digitais.

PONTOS ESSENCIAIS PARA CUMPRIR COM CFR 21 PARTE 11

As verificações que devem ser realizadas nas instalações que devem cumprir este regulamento são muito exaustivas. Os sistemas devem apresentar segurança e rastreabilidade. Os seguintes requisitos são essenciais para seu cumprimento.
1. Validação
Os procedimentos internos devem ser validados e os sistemas devem garantir que sejam precisos e confiáveis.

O acesso deve ser controlado e a segurança deve ser protegida, somente pessoal autorizado deve operar e validar os registros. O acesso não autorizado deve ser detectado e relatado imediatamente.
2. Auditorias
As empresas devem estar aptas a apresentar registros completos de cada uma das etapas dos produtos fabricados. O sistema deve registrar durante a operação normal, datas de criação, modificação ou exclusão de arquivos, nomes e qualquer tipo de dados relacionados ao produto. A rastreabilidade é um dos pontos mais destacados e manter cópias para possíveis auditorias é essencial.
3. Assinatura eletrônica
O regulamento dá ênfase especial às assinaturas eletrônicas em documentos digitais e vinculadas a documentos específicos. Essas assinaturas devem conter o nome do signatário e a data, juntamente com o indicador aprovado por".
4. Conservação de cópias
É obrigatório produzir cópias de segurança dos logs gerados. Essas cópias devem ser armazenadas durante o período definido para sua conservação. O formato das cópias deve ser seguro e confiável e deve permitir sua revisão em caso de consulta ou inspeção.

¿QUÉ ÁREAS O CFR 21 COBRE?

Os regulamentos CFR 21 cobrem uma ampla gama de questões relacionadas à segurança e eficácia de produtos alimentícios e farmacêuticos, incluindo:
GMP
Boas práticas de fabricação de medicamentos e dispositivos médicos.
SEGURANÇA ALIMENTAR
Requisitos de segurança alimentar, incluindo rotulagem, embalagem e manuseio.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Classificação de dispositivos médicos e requisitos antes da autorização e aprovação de comercialização.
MEDICAMENTOS
Requisitos para Novos Medicamentos em Investigação (IND) e Solicitações de Novos Medicamentos (NDAs).
ENSAIOS
Requisitos para a concepção e condução de ensaios clínicos.
CONTROLE
Requisitos de relatórios de segurança pós-comercialização.

O QUE AS EMPRESAS DEVEM CUMPRIR?

Para cumprir os regulamentos CFR 21, as empresas devem seguir os requisitos específicos descritos na norma que se aplicam a seus produtos ou processos.

Aqui estão algumas etapas gerais que as empresas podem seguir para garantir a conformidade:
1. Esteja ciente dos regulamentos
As empresas devem se familiarizar com os regulamentos CFR 21 específicos que se aplicam a seus produtos ou processos. Isso inclui entender os requisitos para fabricação, processamento, embalagem, rotulagem e armazenamento de seus produtos.
2. Sistemas de qualidade
Devem ser estabelecidos e implementados sistemas de qualidade que atendam aos requisitos dos regulamentos CFR 21 aplicáveis. Isso inclui procedimentos para manutenção de registros, realização de auditorias, investigação e correção de quaisquer problemas de não conformidade.
3. Treine os funcionários
Os funcionários devem ser treinados e qualificados para realizar seu trabalho de acordo com os regulamentos CFR 21 aplicáveis. Isso inclui treinamento em boas práticas de fabricação, controle de qualidade e requisitos de manutenção de registros.
4. Manter a documentação
É importante manter a documentação precisa e completa de suas atividades, incluindo processos de fabricação, resultados de testes e quaisquer desvios dos procedimentos padrão.
5. Inspeções
Esteja preparado para inspeções por agências reguladoras, como o FDA. Isso inclui garantir que toda a documentação seja facilmente acessível e que os funcionários possam responder a perguntas relacionadas ao seu trabalho.

OS PRODUTOS VARPE SÃO SUPORTE A CFR 21 PARTE 11

Todos os equipamentos encontrados em uma linha de produção são importantes para cumprir os regulamentos CFR 21 parte 11. Todos os equipamentos de controle de peso da Varpe, bem como seus equipamentos de inspeção por raio-X, contribuem para melhorar o cumprimento deste regulamento.
Estes são alguns dos pontos em que as equipamentos Varpe contribuem:
Manutenção do registro
As equipamentos da Varpe têm a capacidade de registrar e manter os dados pelo tempo necessário ou especificado.
Acesso
Diferentes níveis de acesso estão disponíveis para garantir diferentes responsabilidades. Além da capacidade de registrar um grande número de usuários diferentes. Desta forma cada usuário pode ter seu nível de acesso definido.
Segurança
A usuário tem um nome de usuário e senha diferentes, a combinação do código pode ser estabelecida por obrigação. Cada usuário pode ser incluído, modificado e/ou bloqueado nas autorizações de acesso ao sistema. O logoff manual é permitido, bem como automático após um período de inatividade (a ser definido pelo administrador).
Rastreabilidade
O sistema registra todos os acessos, datas ou qualquer tipo de alteração durante a fabricação do produto. Os logs estão disponíveis em um arquivo de texto (não editável).
Armazenar
Os equipamentos Varpe garantem o armazenamento de todos os dados relativos à produção e à sua manutenção, criando um backup automático todos os dias e uma rotação semanal. Eles também têm a capacidade de enviar os dados para um servidor externo para armazenamento seguro.
Trilha de auditoria
O sistema detectará e registrará qualquer alteração nos dados ou nos usuários, especificando seu conteúdo (data, hora, usuário, campo modificado, dados antigos e novos).
Registros eletrônicos
Registros eletrônicos: todos os registros criados oferecem a segurança necessária, pois os dados não podem ser distorcidos, excluídos ou manipulados de qualquer forma.
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